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1月25日，復(fù)宏運(yùn)載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®(抗PD-1單抗，漢霖貨中國(guó)商品名：漢斯?fàn)?#174;)的完成外十大滾球APP貨車從復(fù)宏漢霖松江基地(一)緩緩駛出。這批產(chǎn)品將承載著復(fù)宏漢霖"以優(yōu)質(zhì)生物藥，斯魯造福全球病患"的利單使命，抵達(dá)浦東機(jī)場(chǎng)附近的抗首發(fā)貨倉(cāng)，并最終"遠(yuǎn)航"至印度尼西亞，批海自此開啟H藥惠及全球患者的復(fù)宏新篇章。
復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁、漢霖貨首席商務(wù)官余誠(chéng)先生表示："作為全球首個(gè)且目前唯一獲批用于小細(xì)胞肺癌的完成外抗PD-1單抗，H藥越快走出國(guó)門、斯魯進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，利單就可以越早惠及全球更多患者?？故讓?shí)現(xiàn)海外獲批上市是批海H藥出海航跡上的一個(gè)'刻度'，而我們?nèi)偻瓿珊Ｍ獍l(fā)貨，復(fù)宏十大滾球APP確保藥品得以迅捷抵達(dá)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，這正是我們對(duì)'漢霖速度'和'以患者為中心'的堅(jiān)守與承諾。"
2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國(guó)的商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)，成為首個(gè)于東南亞國(guó)家成功獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。自2019年起，復(fù)宏漢霖?cái)y手KGbio陸續(xù)在東南亞、中東和北非地區(qū)(MENA)22個(gè)新興市場(chǎng)國(guó)家推進(jìn)H藥的獲批上市，以期令更加先進(jìn)、高效的治療方案能夠真正惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬(wàn)例，肺癌死亡病例近3.1萬(wàn)例，位居該國(guó)癌癥死亡人數(shù)榜首[1]。小細(xì)胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，多數(shù)患者在確診時(shí)已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑的化療方案長(zhǎng)期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS(總生存期)不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來(lái)新希望，H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個(gè)且目前唯一獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發(fā)貨印度尼西亞將為當(dāng)?shù)鼗颊邘?lái)新希望并提高其長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。
自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細(xì)胞癌，惠及逾5.1萬(wàn)名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國(guó)和歐洲的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)(MAA)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。
圍繞H藥，復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國(guó)際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場(chǎng)，攜手KGbio等合作伙伴，全面布局美國(guó)、歐洲以及眾多新興國(guó)家市場(chǎng)，覆蓋全球逾70個(gè)國(guó)家和地區(qū)。通過合作與創(chuàng)新，復(fù)宏漢霖將加速在全球范圍內(nèi)推動(dòng)免疫治療的發(fā)展和應(yīng)用，為患者提供更高效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G, Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M, Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
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922 狂野巫師59
界面設(shè)計(jì)挺好的，但功能上還有待提升。
2026-02-22 17:16 不推薦
憂郁龍0：整體不錯(cuò)，但是加載時(shí)間有點(diǎn)長(zhǎng)。 來(lái)自中江島82
憂郁狼8：軟件還可以，但是有些功能感覺用不到。 來(lái)自老沙府57
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436 快樂鷹97
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2026-02-22 12:39 不推薦
神秘龍10：更新后出現(xiàn)了更多問題，希望盡快修復(fù)。 來(lái)自老海府73
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幸運(yùn)狐11 回復(fù) 憂郁忍者70：軟件太占內(nèi)存，導(dǎo)致電腦運(yùn)行緩慢。 來(lái)自中州河97
959 暗黑海盜9
更新后出現(xiàn)了更多問題，希望盡快修復(fù)。
2026-02-22 18:43 不推薦
幸運(yùn)狼33：穩(wěn)定性很好，運(yùn)行流暢，沒有發(fā)現(xiàn)任何bug。 來(lái)自南州盟11
快樂鷹4：界面設(shè)計(jì)挺好的，但功能上還有待提升。 來(lái)自北州市28
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345 自由虎99
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2026-02-22 12:55 不推薦
快樂狼53：功能太少，與描述不符，不推薦購(gòu)買。 來(lái)自新京府53
憂郁忍者75：穩(wěn)定性很好，運(yùn)行流暢，沒有發(fā)現(xiàn)任何bug。 來(lái)自下州府14
清新龍54 回復(fù) 神秘狼68：軟件還可以，但是有些功能感覺用不到。 來(lái)自東海府21
498 寂靜騎士55
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2026-02-22 23:18 不推薦
瘋狂虎13：經(jīng)常出現(xiàn)崩潰，體驗(yàn)很不好。 來(lái)自下村河70
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133 幸運(yùn)鷹31
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2026-02-22 12:10 不推薦
暗黑勇士71：功能太少，與描述不符，不推薦購(gòu)買。 來(lái)自老京府86
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神秘巫師50 回復(fù) 快樂巫師10：性價(jià)比很高，推薦給需要的朋友。 來(lái)自老山區(qū)97
413 自由龍52
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狂野狼8：性價(jià)比很高，推薦給需要的朋友。 來(lái)自中州府49
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828 狂野騎士52
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2026-02-22 20:24 不推薦
狂野狼34：更新及時(shí)，客服響應(yīng)迅速，解決了我遇到的問題。 來(lái)自南州縣67
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337 狂野龍38
價(jià)格適中，但希望未來(lái)版本能增加更多功能。
2026-02-22 16:10 不推薦
清新騎士74：安裝簡(jiǎn)單，用戶界面友好，新手也能輕松上手。 來(lái)自下州縣57
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神秘虎15 回復(fù) 寂靜狐1：非常好用，功能強(qiáng)大，完全滿足了我的需求。 來(lái)自上江市90
191 瘋狂狼45
整體不錯(cuò)，但是加載時(shí)間有點(diǎn)長(zhǎng)。
2026-02-22 10:38 不推薦
瘋狂勇士15：經(jīng)常出現(xiàn)崩潰，體驗(yàn)很不好。 來(lái)自南林區(qū)98
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284 暗黑勇士41
經(jīng)常出現(xiàn)崩潰，體驗(yàn)很不好。
2026-02-22 18:30 不推薦
自由虎99：經(jīng)常出現(xiàn)崩潰，體驗(yàn)很不好。 來(lái)自新江村17
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瘋狂鷹69 回復(fù) 憂郁忍者18：更新及時(shí)，客服響應(yīng)迅速，解決了我遇到的問題。 來(lái)自上江村12
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軟件還可以，但是有些功能感覺用不到。
2026-02-22 22:49 不推薦
暗黑龍51：經(jīng)常出現(xiàn)崩潰，體驗(yàn)很不好。 來(lái)自老沙縣85
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幸運(yùn)狐6 回復(fù) 瘋狂忍者30：安裝簡(jiǎn)單，用戶界面友好，新手也能輕松上手。 來(lái)自西沙島50